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有了短缺保障機制,廉價救命藥為何依然出現“藥荒”?
新華網 記者黃筱、龔雯、林苗苗、董小紅、嶽冉冉 2021-07-08 10:32

  近期,氨苯碸片等幾種廉價藥出現斷貨,廉價救命藥“藥荒”現象再次受到社會關注。

  “新華視點”記者在上海、雲南、浙江、四川等地調研發現,儘管相關部門成立了國家小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體,一些廉價藥、“孤兒藥”被列入國家短缺藥品清單,但由於一些措施未能真正落地,企業生產仍動力不足。

  氨苯碸片一藥難求

  “急求!”近日,一些線狀IgA大皰性皮膚病患兒家長在網絡上四處尋求氨苯碸片。由於求藥無果,有的患兒只好使用其他病人用剩的過期藥。

  氨苯碸片是什麼藥?為何會不見蹤跡?

  北京大學第一醫院皮膚科教授朱學駿介紹,氨苯碸片是一種老藥。作為國家基本藥物目錄中的藥品,被廣泛應用於麻風病的治療。後來,這個藥品被發現在大部分線狀IgA大皰性皮膚病患者身上也有較好的療效。

  “一般情況下,對於線狀IgA大皰性皮膚病等自身免疫性皮膚病,醫生會首選糖皮質激素。只有在使用效果不佳的情況下才會開氨苯碸片,將其作為一種聯合用藥。氨苯碸片的抗炎作用有助於控制病情,並且利於患者更快地減少激素用量。”浙江大學醫學院附屬兒童醫院皮膚科主任任韻清表示,目前氨苯碸片確實一藥難求,國內僅有極少數醫院有存藥。

  成都市第二人民醫院皮膚科主任路永紅介紹,線狀IgA大皰性皮膚病主要發生在孩子身上,國內外暫無發病率的權威統計數據。“我一年接診的病人大概有10多例,有其他藥能治療線狀IgA大皰性皮膚病,比如免疫製劑、激素等。”

  據瞭解,目前國內持有氨苯碸片生產文號的藥企一共4家,分別為上海信誼天平藥業有限公司、昆藥集團股份有限公司、廣州白雲山光華製藥股份有限公司、廣州白雲山花城藥業有限公司。

  記者走訪上述四家藥企獲悉,氨苯碸片均已停產。昆藥集團製造中心總經理曹祺表示,該企業的氨苯碸片產能約為每月3000萬片,但目前處於停產階段。

  除了氨苯碸片,近年來出現短缺斷供情況的廉價救命藥還有治療重症肌無力的特效藥溴吡斯的明片、心臟手術用藥魚精蛋白、治療間日瘧和卵形瘧的伯氨喹、治療心臟衰竭的搶救用藥西地蘭注射液和兒童腫瘤常用藥平陽黴素等。

  四川一家三甲醫院醫生介紹,溴吡斯的明片發生過數次斷供情況,患者只能通過非正規渠道購買高價藥品,一些不法分子趁機牟取暴利。硝酸甘油是冠心病和心絞痛患者在關鍵時刻的救命藥,臨牀應用非常廣泛,但全國多地都出現斷貨現象,而進口的硝酸甘油片一盒價格比國產貴50多元。

  成本漲、需求少、利潤低

  企業為何不再生產這些藥?

  一家氨苯碸片生產企業負責人表示,當前原料藥供應成本比較高,疊加其他生產成本等,每瓶定價需要幾十元。相比原來每瓶幾元錢的價格提高較多,擔心市場不接受。但如果按照原價售賣,企業很難持續。

  一位醫藥行業人士表示,原料藥耗能高、污染嚴重,在產業結構調整指導目錄中多被列為限制類投資項目。隨着環保要求提高,一些小企業難以為繼,造成原料上游不穩定,供貨不及時,最終導致藥品價格攀升。

  同時,一些救命藥的終端需求並不大。氨苯碸片曾作為麻風病用藥被使用,隨着我國麻風病患病率下降,該藥需求量減少,企業紛紛停產。有數據顯示,2020年中國麻風病發病數量為200例,相比2019年減少了33例。

  任韻清表示,氨苯碸片對自身免疫性大皰病的有效性也是小部分臨牀研究報告和個案報道,並沒有大規模的臨牀研究評估其有效性和安全性。加上一些新藥頻出,氨苯碸片的市場需求量並不大,企業缺乏生產動力。

  朱學駿認為,廉價藥短缺的原因主要是定價太低。像“孤兒藥”相對來説比較少用,企業的生產成本不能完全僅以藥物原料計算,還要考慮其他成本。比如,生產一種藥物後,所有設備要全部重新清洗才能生產其他品種的藥片,這個清洗費用相當高。

  上海醫藥集團股份有限公司副總裁、上海上藥信誼藥廠有限公司董事長顧浩亮表示,如果重啓氨苯碸片生產,需要進行恢復生產的工藝驗證,企業投入成本較高。

  曹祺表示,此產品長期未生產,按國家藥品監管法規,恢復生產程序至少需要6個月。

  採訪中,一些業內人士還提到,由於一些廉價救命藥僅剩一兩家企業供應,部分中間商用“買斷包銷”的模式大幅抬高價格,惡意“炒藥”,加劇了短缺現象。

  列入短缺清單的同時需推動生產落地

  為解決廉價救命藥“藥荒”困境,國家相關部門近年來採取了多項措施。2017年6月,原國家衞計委等9個部門聯合印發《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,提出合理佈局監測哨點,建立健全短缺藥品清單管理制度,實施定點生產等重點任務措施。

  2018年2月,工信部聯合原國家衞計委、國家發改委、原國家食藥監總局聯合發佈了《關於組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》;2018年7月,我國首個國家小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體成立,致力於緩解部分臨牀必需藥品供應緊張或短缺的現象,探索小品種藥(短缺藥)供應保障長效新機制。

  當前廉價短缺藥供應保障機制日趨完善,但亟須更多具體落地措施。

  曹祺表示,希望國家能給予原料採購方面穩定供貨支持;藥監繫統可啓用應急復產程序使企業快速恢復生產,及時供貨;同時按照藥品儲備機制,由曾生產氨苯碸片的企業定點生產,能達到質量和產量雙確保。

  一些生產企業負責人表示,緩解短缺需要政府各部門與行業協會、藥品生產企業、患者搭建共享信息平台,衞生部門或藥監部門收到藥品短缺報告後及時與其他利益相關者溝通,實時監測和更新相關數據;當藥企生產環節遇到困難,政府及時提供行政指導。

  作為國家小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體成員單位,顧浩亮表示,兩年來藥聯體發揮的作用比較明顯,截至2020年底,6家小品種藥聯合體共實現了100個小品種藥的生產保供。“當前關鍵在於解決組織可持續問題,希望政府給予更多的政策支持和指導,並形成長遠保供的落地方案。”

  藥品關係到老百姓生命健康,不能視為普通商品完全按市場法則來調節。四川大學華西醫院臨牀藥師於磊認為,如果僅靠市場力量調節,這些廉價救命藥很快會消失。國家應進行一定的補助性搶救儲備和切實的保障辦法引導企業生產,針對臨牀必需、不可替代、用量不確定、企業不常生產的搶救用藥及罕見病用藥,應該以省或地區為單位建立此類藥品的儲備制度,由專門機構負責該類藥品的採購、儲備及調撥。

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